比亚迪靠什么成为全球最大的口罩厂？

【我是犀利呱】极度深寒：比亚迪口罩退款事件发酵，美国撤销中国82.5%口罩认证。

山雨欲来

昨日（5月7日），犀利呱披露比亚迪口罩在美国加州遭遇被迫退款2.47亿（详情参阅《残酷教训：比亚迪卖口罩至美国，被迫退款2.47亿，或将损失5.05亿》）后，引发了大量呱友强烈反响。

今日（5月8日），大洋彼岸的美国传来令中国企业和民众更为震惊和不解的消息：

据美国《华尔街日报》报道，美国东部时间5月7日，美国食品和药物管理局(FDA）撤销了对中国大部分经过认证的N95口罩的销售许可。

此前，根据美国FDA的批准，中国已有约80家中国口罩制造公司拥有进入美国的进口许可范围。但现在，美国FDA撤销了绝大部分中国口罩的认证，仅仅只留下了14家中国公司口罩可允许进入美国。

也就是说，美国FDA撤销了中国82.5%的口罩认证。

因为此举大规模、彻底地推翻了疫情高峰危险期美国FDA的批准决定，因此美国FDA也给出了官方解释：

从中国进口的这些口罩不符合美国国家职业安全健康研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。

蝴蝶效应

为便于众呱友理解，犀利呱将这条极富爆炸性的消息理一理：

一、疫情高峰期美国口罩奇缺，因此美国FDA批准了约80家中国公司口罩进入美国，多多益善地为全体美国民众提供口罩防护。

二、现在疫情相对没那么危险，加上储备了一定量的中国口罩，所以美国FDA撤销中国82.5%的口罩认证。

三、表明美国是从技术层面做出该决定，美国官方很无辜，只因中国口罩不符合美国标准。

与此前犀利呱披露的比亚迪口罩在运抵加州后，遭遇联邦认证延迟而被迫退款2.47亿事件截然不同，此次美方的大规模撤销中国口罩许可，将影响到数量极其庞大的“中国制造口罩”今后的出路。

首先，美国FDA的决定，意味着从今天起，绝大部分的中国口罩如果出现在美国，就是违法。

其次，鉴于美国FDA在西方国家中占据的权威地位，以及美国一向的操作思路，中国口罩将大概率在整个欧美国家都遭遇一定程度的“撤销许可”，甚至不排除进一步的“污名化”可能。

无中生有

实际上，此次美国FDA的声明中，已经非常露骨地展现了某种极为不详的倾向。

美国FDA声称，经过美国国家职业安全卫生研究所Niosh测试，周四被取消出口资格的一家中国公司的口罩只过滤了24%-35%的颗粒物，远低于N95口罩命名所要求的过滤95%颗粒物的标准。

根据Niosh的测试结果，该口罩的包装宣称其过滤级别为五星级，并使用了未经授权的FDA标志。还有一个品牌只能过滤1%颗粒物，而其他品牌则远远低于95％的阈值。

但是犀利呱敏感地注意到，一向标榜“透明”、“专业”的美国FDA、美国Niosh，尽管大肆“披露”对中国公司检测不合格的结果，但却有意无意忽略了许多关键要素：

一、根据美方相关法律，此前所有口罩已经取得过美国FDA的“技术豁免条款”，此时单方面撤销决定是否合法合规有待解释。4月3日美国FDA就做出决定，允许未经美方检测的制造商生产的口罩进口到美国，只要它们符合其他一些国家设定的标准，或者经过一家独立实验室的审查。

二、检测单方面进行，并与中国出口检测相悖。众所周知，中国相关部门早已规定，所有出口医疗物资必须经过严格的主管部门检测以及出口检测。美方的所谓检测是否有第三方中立方参与，未做任何公示。

三、检测过程未做任何说明，送检口罩是否处于未拆封使用状态，是否处于被污染状态，甚至是否真的属于中国公司，是否得到当事公司认定，皆处存疑状态。

综上，美国看似公平公正的撤销程序，却从国家政策、外交规则、国家法理、操作流程、引用标准、检材可信性等等等等诸多方面，都没有留下任何令人信服的解释。

早有警兆

事实上，美国FDA这项撤销令一出，也意味着比亚迪式的退款甚至索赔后续，都将大概率在中国口罩企业身上密集出现。

也因此，现在全面回溯比亚迪口罩出口美国全过程的点点滴滴，也对后续的中国出口口罩企业，显得意义极其重大。

比亚迪与美国加州的这笔口罩交易，最初源于今年4月份。

《洛杉矶时报》报道，当时加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）宣布，在冠状病毒爆发流行期间，加州和中国比亚迪公司签署了一项近10亿美元的协议，在未来两个半月中采购约5亿只口罩，包括N-95口罩和医用外科口罩。

但令人印象深刻的是，与加文·纽森州长宣传他的这一“重大政绩”时的大张旗鼓相比，对这份巨额合同本身的内容，这位州长却展示了耐人寻味甚至是诡异的“保密原则”。

当时，《洛杉矶时报》联系州长紧急服务办公室（OES）要求公开合同记录，但官员坚持不予公开。

更显意味深长的是，自加州宣布从中国比亚迪购入口罩以来，该州议会成员已经很多次提出公开合同记录的要求，但都没有结果。

为了表示这种拒绝公开的合法性，加州紧急服务办公室甚至派出律师莱恩·葛朗斯基（Ryan Gronsky）表示，根据《加州公共记录法(California Public Records Act)》，这份文件不属于披露范围。

但与此同时，加州政府官员也承诺，一旦口罩交付完毕，他们将提供访问权限，但立法机构成员在查看合同的过程中也受到了阻碍。

而这一切，在美国的政治体制下，是非同寻常的一种做法。

尽管如此，《洛杉矶时报》还是从加州财务主管办公室获得的文件，以及4月7日从比亚迪(BYD)子公司Global Healthcare Product Solutions获得的“N95口罩”发票上，知晓了口罩单价为3.30元。

协议规定，在首批交付的1.5亿个口罩之前，加州将支付总成本的一半，即4.95亿元。总共有3亿个N95口罩将在合同结束时交付。

犀利呱提出需要特别关注的是，该发票还注明：“所有的销售都是最终的。我们不接受任何退货或换货。”

然而，这份“不接受任何退货或换货”的合同，最终却因为昨日的“联邦认证过程中的问题导致的延误”，比亚迪须退还合同预付款的一半，即2.47亿美元。

但这些口罩如在5月31日之前仍未获得认证，加州将在6月初收回其余全部预付款项。

极寒来袭

按照《华尔街日报》披露的信息，目前在美国，大约有80家中国口罩企业向美方出口口罩。受美国FDA撤销令影响，66家中国口罩企业将立即无法再向美国出口口罩。

形势的严峻性还表现在，美国FDA撤销令具有强制法律效力，这66家中国口罩企业所有运抵美国、未销售、正在销售的口罩，其“合法身份”都面临极大的法律挑战。

一、大批的中国口罩企业与美国未完合约，如何认定？

二、如果合约全部撕毁，由此产生的天量损失，由谁负责补偿、赔偿？

三、大批已经运抵美国的中国口罩，该如何处置？由此产生的法律问题如何解决？由此产生的天量损失，由谁负责补偿、赔偿？

四、此前已经销售但并未使用的存货口罩该如何处置？由此产生的法律问题如何解决？由此产生的天量损失，由谁负责补偿、赔偿？

五、正在销售的口罩该如何处置？由此产生的法律问题如何解决？由此产生的天量损失，由谁负责补偿、赔偿？

六、因为美国FDA含混不清的所谓中国部分口罩不合格，由此可能产生的消费者投诉、索赔问题该如何解决？

比亚迪售美口罩退款事件，目前已深度发酵成一场行业飓风。中国口罩企业，又该如何扛过这场极度深寒？欢迎各位呱友多转发，多提建设性意见，齐心协力帮助中国企业渡过难关。

若有志同道合者，皆可关注犀利呱。

各位呱友想吃什么国际瓜，不管是热汤还是冷饭，都可以来找犀利呱。

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比亚迪kn95口罩是医用的吗？

这纯粹是一个误会，大部分口罩厂被出尔反尔的美国联邦政府取消认证，目前中国口罩只保留14家，比亚迪还是拿到许可了。

一、比亚迪口罩退款真相

比亚迪与加州政府达成10亿美女的口罩采购协议。每月近2亿个口罩，价值近10亿美元。大部分的口罩都是N95型的（3亿个），其他的则是医用外科口罩（1亿个）。

总额高达10亿美元的口罩合同，数千万个外科口罩早已运抵加州，但数百万个原定本周运达的N95口罩，因为联邦认证过程中问题被延误了。出于意料的是，日前美国加州称比亚迪将退还2.47亿美元的预付款。

5月7日，公布66家口罩厂家产品从之前的允许名单中剔除，剩余14家，其中包含比亚迪的KN95。

比亚合同具备如期履行条件，不存在退款情况。

二、误读信息失真

当地时间5月6日，比亚迪部分口罩因无联邦政府许可，无法收货，称截止5月底无许可便退货。5月7日联邦政府给比亚迪口罩发放许可，信息未同步传播。